（原標(biāo)題：大眾重要 3 期接洽認(rèn)知匹米替尼顯耀栽培腱鞘巨細(xì)胞瘤患者的臨床療效）體育游戲app平臺(tái)
– MANEUVER 接洽達(dá)到主要絕頂，第 25 周的客不雅緩解率 （ORR） 為54.0%，而安危劑組為3.2%（p
– 在所接洽鍵次要絕頂（包括疾苦和僵硬）方面也得到了有統(tǒng)計(jì)學(xué)道理和臨床道理的顯耀改善-
– 逐日一次口服匹米替尼的調(diào)和耐受性精致，因調(diào)和聯(lián)系不良事件而停止調(diào)和的比例極低-
– 匹米替尼1b期最新接洽效果認(rèn)知，其最好客不雅緩解率達(dá)85%，中位調(diào)和合手續(xù)時(shí)辰達(dá)到20個(gè)月–
和譽(yù)醫(yī)藥今天通知，根據(jù)孤立盲審委員會(huì)（BIRC）的RECIST v1.1法式，評(píng)估匹米替尼調(diào)和腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）的3期MANEUVER接洽在第25周客不雅緩解率（ORR）方面得到了統(tǒng)計(jì)學(xué)道理上的顯耀改善，達(dá)到54.0%，而安危劑為3.2%。
值得奪概念是，該接洽還標(biāo)明，匹米替尼調(diào)和對(duì)與TGCT緊要患者臨床效果聯(lián)系的次要絕頂有統(tǒng)計(jì)學(xué)道理和臨床道理的顯耀改善，這些次要絕頂包括按數(shù)字評(píng)定量表測(cè)定僵硬進(jìn)度（NRS；與基線(xiàn)比擬，平均變化為-3.00，安危劑組為- 0.57，p
在 MANEUVER 接洽中，匹米替尼展現(xiàn)出精致的的耐受性，安全性數(shù)據(jù)與先前陳述的數(shù)據(jù)一致，莫得膽汁淤積性肝毒性發(fā)生。調(diào)和中匹米替尼組出現(xiàn)的不良事件 （TEAE）導(dǎo)致調(diào)和停止和劑量下調(diào)的患者區(qū)分是1.6%（1名）和7.9%（5名）。
"腱鞘巨細(xì)胞瘤時(shí)時(shí)多發(fā)于年青東說(shuō)念主。這種凄滄的良性腫瘤滋長(zhǎng)在要道里面和周?chē)饕绊懱幱谪?zé)任年齒的年青東說(shuō)念主和中年?yáng)|說(shuō)念主。腱鞘巨細(xì)胞瘤主要明白為要道腫脹、疾苦、僵硬和活動(dòng)受限，會(huì)嚴(yán)重影響平?；顒?dòng)材干，規(guī)矩患者的責(zé)任和外交生存。其一般需要通過(guò)手術(shù)進(jìn)行調(diào)和，然而術(shù)后的高復(fù)發(fā)率以及反復(fù)手術(shù)可能帶來(lái)的并發(fā)癥給患者帶來(lái)了眾多挑戰(zhàn)，因此進(jìn)攻需要大略戒指腫瘤滋長(zhǎng)的系統(tǒng)性療法。"北京積水潭病院骨與軟組織腫瘤診療中心主任牛曉輝教訓(xùn)示意，"基于MANEUVER接洽的最新數(shù)據(jù)以及匹米替尼對(duì)CSF-1R的高選拔性和靈驗(yàn)扼制作用，加上逐日一次的口服給藥花式還有助于提高患者的永久背叛性，匹米替尼有可能為腱鞘巨細(xì)胞瘤患者開(kāi)采一種新的調(diào)和模式。
和譽(yù)醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼CEO徐耀昌博士示意："MANEUVER 是一項(xiàng)具有里程碑道理的大眾性接洽。它是首個(gè)在多個(gè)地區(qū)以平衡比例招募亞洲和西方腱鞘巨細(xì)胞瘤患者的大眾性熟習(xí)。這么就不錯(cuò)進(jìn)行詳確的效果比較，有助于更真切地了解不同東說(shuō)念主群的疾病特征和潛在的響應(yīng)各異。匹米替尼代表了新興CSF-1R扼制劑類(lèi)別的重要進(jìn)展，有望為大眾的腱鞘巨細(xì)胞瘤患者提供新式口服小分子藥物調(diào)和有盤(pán)算。咱們期待和默克團(tuán)隊(duì)詳盡調(diào)和，共同鼓吹匹米替尼的注冊(cè)申訴，讓匹米替尼成為系統(tǒng)性調(diào)和腱鞘巨細(xì)胞瘤的首選有盤(pán)算！"
2023年12月，和譽(yù)醫(yī)藥與總部位于德國(guó)達(dá)姆施塔特的卓絕科技公司默克醫(yī)藥健康達(dá)成許可條約，授予其在中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)的獨(dú)家買(mǎi)賣(mài)化許可，以及匹米替尼大眾買(mǎi)賣(mài)權(quán)益的獨(dú)家選拔權(quán)。
"對(duì)于主要由CSF-1過(guò)抒發(fā)引起的TGCT，臨床上進(jìn)攻需要靈驗(yàn)且耐受性精致的系統(tǒng)性調(diào)和，該疾病會(huì)導(dǎo)致要道組織增厚和過(guò)度滋長(zhǎng)，嚴(yán)重影響患者的生存。MANEUVER的III期數(shù)據(jù)證據(jù)了和譽(yù)醫(yī)藥I期接洽的效果，標(biāo)明pimicotinib靶向CSF-1有望為患者提供新的調(diào)和選拔。咱們將與和譽(yù)醫(yī)藥調(diào)和并審閱該接洽數(shù)據(jù)，準(zhǔn)備和中國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享接洽效果，咱們的共同指標(biāo)是盡快將pimicotinib帶給有需要的患者。"默克醫(yī)藥健康大眾研發(fā)肅肅東說(shuō)念主兼首席醫(yī)學(xué)官Danny Bar-Zohar示意。
對(duì)于MANEUVER
MANEUVER重要接洽是一項(xiàng)由三部分構(gòu)成的、趕緊、雙盲、安危劑對(duì)照臨床3期接洽，旨在評(píng)估匹米替尼對(duì)恰當(dāng)收受系統(tǒng)性調(diào)和條目且既往未收受過(guò)抗CSF1/CSF1R調(diào)和的TGCT患者中的療效和安全性。該接洽正在中國(guó)（45 例患者）、歐洲（28 例）、好意思國(guó)和加拿大（21 例）開(kāi)展。
在第1部分雙盲接洽階段，94名患者 以 2：1 的比例趕緊收受 50 mg QD 的 匹米替尼（n=63）或安危劑 （n=31）調(diào)和24 周。其主要絕頂是珍惜向調(diào)和東說(shuō)念主群中第 25 周時(shí)的客不雅緩解率 （ORR），由孤立盲審委員會(huì)基于實(shí)體瘤響應(yīng)評(píng)估法式 （RECIST）1.1 版進(jìn)行評(píng)估。次要絕頂包括基于腫瘤體積的評(píng)分、主動(dòng)要道活動(dòng)度、數(shù)字評(píng)定量表（NRS）測(cè)定的僵硬進(jìn)度、簡(jiǎn)要疾苦量表（BPI）測(cè)定的疾苦進(jìn)度和 PROMIS 體魄功能評(píng)估。
在第1部分雙盲接洽完成后，恰當(dāng)條目的患者不錯(cuò)接續(xù)收受盛開(kāi)標(biāo)簽的第2部分，完成最長(zhǎng)24周的調(diào)和。完成第2部分的患者不錯(cuò)干預(yù)盛開(kāi)標(biāo)簽延永久（第3部分）以進(jìn)行延遲調(diào)和和安全隨訪(fǎng)。
匹米替尼調(diào)和腱鞘巨細(xì)胞瘤1b期接洽的最新永久隨訪(fǎng)效果
和譽(yù)醫(yī)藥還公布了評(píng)估匹米替尼對(duì)TGCT患者安全性和靈驗(yàn)性的1期盛開(kāi)標(biāo)簽多中心接洽的最新效果。題為"匹米替尼（ABSK021）在腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）中的永久療效和安全性概況：1b期接洽更新陳述"的壁報(bào)將在2024年11月13日至16日于好意思國(guó)圣地亞哥舉行的結(jié)締組織腫瘤學(xué)會(huì)（CTOS）年會(huì)上展示。
已畢2024年6月30日，此前陳述的42名50 mg劑量組患者的數(shù)據(jù)更新如下：
•根據(jù)孤立審查委員會(huì)（IRC）的RECIST v1.1評(píng)估，最好ORR為85.0%。中位調(diào)和合手續(xù)時(shí)辰為20.67個(gè)月（0.5, 30.1），54.8%的患者合手續(xù)調(diào)和時(shí)辰≥18個(gè)月，38.1%的患者合手續(xù)調(diào)和時(shí)辰≥24個(gè)月。基于Kaplan-Meier評(píng)估，中位緩解合手續(xù)時(shí)辰尚未達(dá)到（NR），69.0%的患者仍在收受調(diào)和。在永久調(diào)和歷程中，不雅察到腫瘤合手續(xù)削弱、疾苦進(jìn)度和僵硬緩解進(jìn)度以及要道活動(dòng)材干的遲緩改善。
•總體安全性情狀與既往報(bào)說(shuō)念保合手一致，永久隨訪(fǎng)未發(fā)現(xiàn)寥落的不良事件。
•未不雅察到膽汁淤積性肝毒性的憑據(jù)。
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